<pre id="awxv9"></pre>

      您好!歡迎來到長沙晶易醫藥科技股份有限公司官網

      服務熱線: 156-1618-5772

      • 長沙晶易醫藥科技股份有限公司
      • 咨詢熱線: +86-15616185772
      • 公司地址:長沙市高新區麓天路28號五礦·麓谷科技產業園A3棟、B2棟、B4棟、D1棟

      晶易動態

      「BE等效」全球20億抗OAB藥物——奧昔布寧的新型制劑

      文章出處:原創 人氣:980 發表時間:2024-07-30
        膀胱過度活動癥(OAB)是一種以尿急癥狀為特征的綜合癥,常伴有尿頻、夜尿、急迫性尿失禁等癥狀,是一種常見的慢性疾病,會影響患者的睡眠、情緒及生活質量。
        全球超過4億的人群受OAB疾病影響,且發病率隨年齡明顯增長。根據2018年對中國40歲以上成人OAB患病率的調查,中國的總體患病率為23.9%,其中男性患病率為21.4%,女性患病率為26.4%。結合中國2020年人口普查數據,預計全國OAB患病人數在1.7億左右。
        口服藥物是目前治療OAB最常用的手段,其中抗膽堿能藥物為臨床應用最廣泛的治療OAB的藥物。但抗膽堿能藥物副作用明顯,大多數患者因便秘(約50%)或口干(約30%)等副作用停止服藥。而通過改變給藥途徑,改為使用外用劑型,可顯著降低全身副作用及口干率,提高安全性,具有明顯的劑型優勢。
        據藥融云數據顯示,尿道解痙藥在中國醫院年均銷售額可達2億元左右。奧昔布寧作為典型的抗膽堿和解痙藥物,可選擇性作用于膀胱逼尿肌,降低膀胱內壓,增加膀胱容量,減少不自主性的膀胱收縮而緩解尿急、尿頻和尿失禁。據統計,奧昔布寧制劑全球銷售額每年維持在20-40億之間。
        【尿道解痙藥】全國醫院銷售數據
        奧昔布寧透皮貼劑

        奧昔布寧透皮貼劑,商品名為Oxytrol,規格為3.9mg/24hr,于2003年2月在美國上市,用于治療膀胱過度活躍癥。奧昔布寧透皮貼劑具有較低的全身副作用和較低的口干率,且貼劑為多日貼(一周兩貼),提高了用藥的便捷性和患者的依從性。據原研專利,透皮貼劑可使服藥時患者出現口干的概率由本品口服制劑的94%降至38%。

        目前Oxytrol已被收錄進《仿制藥參比制劑目錄》,該參比于2014年進口中國,2019年到期后未再注冊,國內尚無仿制藥上市。
        隨著人口老齡化的加劇和糖尿病、神經系統損害性疾病等OAB相關疾病的增長,我國OAB患病率的逐年上升。同時隨著醫療知識的普及和患者健康意識的提高,對OAB等疾病的認知度也在不斷提升。奧昔布寧透皮貼劑作為一種治療OAB的新型給藥方式的處方藥,具有給藥方便、減少不良反應、療效確切等優勢,未來在OAB治療領域具有廣闊的市場前景。
       晶易醫藥研發優勢
        奧昔布寧透皮貼劑的開發難點在于:
        原料藥及原研壓敏膠存在可及性問題;
        本品種為多日貼,對黏附性能要求高;
        本品種為4層結構,常規設備難以滿足開發需求。
        針對上述難點,研發團隊已制定對應解決方案。自行開發奧昔布寧原料藥并應用于制劑中,通過系統處方考察已獲取可替代原研型號的壓敏膠,既保證了黏附效果,也綜合考慮了API溶解性、原輔料相容性、釋放/透皮的影響??疾旖Y果表明,自研奧昔布寧透皮貼劑體外釋放、體外透皮與參比制劑一致,并顯示出較參比制劑更好的貼附性能和更少的冷流現象。晶易醫藥所配備的生產設備可滿足多層貼劑的生產需求。
        參考《化學藥品注冊分類及申報資料要求》,奧昔布寧透皮貼劑完成BE研究后按仿制藥4類申報生產。目前,晶易醫藥研發團隊已完成奧昔布寧透皮貼劑處方工藝研究,具備6個月穩定性數據,且預BE已等效。位于岳陽的CMO基地建設有貼劑外用制劑生產專線,規劃產能30億貼。臨床研究方面,公司擁有優質的機構資源及1100余項BE/PK/I~III期/IIT研究經驗。此外,借助“長沙市制劑微觀結構解析技術創新中心”平臺,可提高奧昔布寧透皮貼劑的研發效率和成功率,大幅縮短研發周期,快速推進商業化。
      本文TAG:
      +86-15616185772
      A级国产乱理伦片|日韩高清atv无码|精品美模顾欣欣无圣光|老太婆性杂交欧美肥老太|亚洲AV鲁丝一区二区三区黄
      <pre id="awxv9"></pre>