參比制劑逆向解析研究

  為什么要做參比制劑逆向解析？
  仿制藥開發過程中，對參比制劑進行處方分析，獲得參比制劑的的Q1（組成）/Q2（用量）/Q3（關鍵質量屬性），有助于迅速了解參比制劑設計原理，加快制劑開發速度，減少處方開發工作量，縮短研發時間。
  參比制劑定性研究
  晶易醫藥制劑微觀結構解析平臺可解析制劑內原輔料組成（Q1）、分布及型號、制劑關鍵質量屬性（COAs），如：原料藥的粒徑、晶型晶癖、制備工藝，尤其是目前常規手段無法檢測的低含量API晶型研究和粒徑分布。

圖1某參比制劑原輔料分布情況

  . 可清楚看到制劑內制粒情況和原輔料分布，確認處方組成和推測制劑工藝，其中不同顏色代表不同的物料
  . 可通過提取元素獲得制劑內原輔料粒徑分布
  . 比常規拉曼成像速度更快、范圍更廣、分辨率更高、定位更準確
  參比制劑定量研究
  采用多種檢測分析手段，完成了50余個品種的輔料定量解析，涉及注射劑、口服溶液劑、混懸劑、半固體制劑、固體制劑、貼劑等多種劑型，實現參比制劑快速準確解析，助力仿制藥研發申報。
  以下為部分可逆向分析輔料：

圖2某制劑中羥乙基纖維素定量分析代表圖譜

  晶易參比制劑研究優勢
  晶易醫藥能提供全方位的參比制劑解析研究，專注于復雜制劑的逆向解析工作，有300余項制劑逆向解析經驗，涉及片劑、外用制劑、膠囊劑、混懸劑等，旨在建立制劑微觀結構與藥物釋放機制和臨床效果關系的科學評價體系，已助力國內多家藥企產品研發成功。