“灰指甲”外用藥物研發技術——體外透甲

  甲真菌病，中醫稱“灰指甲”，是由皮膚癬菌、酵母菌或霉菌等引起的人甲板或甲下組織感染，臨床表現為患者甲板發生變色、變形、增厚、分裂甚至脫落。治療策略主要包括口服藥物治療、局部藥物治療、外科手術拔甲。由于局部藥物治療是非侵入性的，藥物可直達病灶，且具有避免口服藥物不良反應、提高患者順應性等優點而越來越受到青睞。
  局部甲真菌病治療的關鍵取決于局部應用的藥物是否能穿透甲板到達到深層組織發揮藥效，因此，通過體外透甲試驗研究藥物經甲板遞送能力，考察透甲量、透甲速率及甲板內滯留量來評價藥物滲透能力，對藥品安全有效性評價及藥品臨床上市具有重要指導作用。
  體外透甲試驗研究存在以下關鍵點：1）甲板的選擇及處理；2）試驗設備的特殊性；3）數據評價的特殊性。我司建立了合適的甲板模型，開展了多個品種體外透甲研究，使用牛/羊蹄甲作為透甲屏障，篩選合適的接收液后在改良Franz擴散池上開展透甲試驗，在合適時間點獲取接收液樣品，試驗結束后，提取甲板內滯留藥物，收集甲板上殘留藥物，各部分（甲下透過、甲內滯留、甲上殘留）總含量與給藥量之間的平均回收率為（91.1±1.7）%。
  外用制劑平臺優勢
  晶易醫藥專注于外用制劑的創新藥、改良型新藥和仿制藥研究，覆蓋外用全劑型產品，擁有中國最大外用制劑研究平臺，外用研發團隊超400人。
  晶易醫藥的體外釋放及體外透皮團隊有十余年乳膏、軟膏、凝膠、搽劑等外用制劑體外透皮/釋放研究的研發經驗，已熟練掌握控制實驗影響因素的有效方法，完成外用創新藥、改良型新藥、仿制藥130余項，申報近30項，零缺陷通過國家局現場核查。團隊基于公司外用制劑平臺的新劑型、新品種不斷開發新的研究技術和手段，目前已成功開發用于指甲外用制劑的體外透甲研究試驗方法，可為各種指甲外用制劑的研發提供體外評價支持。