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      晶易動態

      晶易動態 | 吡拉西坦片、奧氮平片獲批并視同過評

      文章出處:原創 人氣:899 發表時間:2024-01-09
        NMPA日前發布的藥品批準證明文件送達信息顯示,由晶易醫藥提供研發服務的福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司的吡拉西坦片、安徽九洲方圓制藥有限公司的奧氮平片2個項目獲批上市,均視同通過一致性評價。
        NMPA藥品批準證明文件發布信息
        01吡拉西坦片
        吡拉西坦是一種促智補充劑,臨床廣泛應用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙,也用于兒童智能發育遲緩。吡拉西坦全球上市時間超50年,目前已在100多個國家獲準使用。
        吡拉西坦片為我國國家醫保乙類品種,針對阿爾茨海默癥的治療被2018年《中國癡呆與認知障礙診治指南》、《中國老年人認知障礙診治流程專家意見》推薦,對神經的保護也被納入《2018版中國急性缺血性腦卒中診治指南》。
        作為神經系統用藥熱門品種,吡拉西坦片近幾年的院內銷售額快速增長,2022年同比增長率達172.5%。國內的吡拉西坦片劑批文持有企業多達280家,但僅5家進入過評名單。
        02奧氮平片
        奧氮平是首個獲批用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物,也是第一個獲準用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物。其原研廠家為禮來,1996年獲得FDA批準上市,1998年進入中國。
        奧氮平片為我國國家醫保乙類品種,并納入國家基藥目錄,為抗精神分裂癥的臨床一線治療藥物。國內上市的奧氮平主力劑型為片劑,此前已進入集采名單。
        公開數據顯示,奧氮平片在2022年中國公立醫療機構終端銷售額近20億元,是口服精神安定藥TOP1產品。
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